Kedu ihe bụ Omume nrụpụta ọma (GMP)?

Ezi Uche Ntuzi (GMP)

blog /

N'ime ụlọ ọrụ ụfọdụ, ndị na-emepụta na-edobe iwu nrụpụta dị iche iche. Nke a bụ ihe dị na ụlọ ọrụ ọgwụ mmadụ (na nke anụmanụ), ụlọ ọrụ ịchọ mma na ụlọ ọrụ nri. Ezi Ngwa Nmepụta (GMP) bụ aha a ma ama na ụlọ ọrụ ndị a. GMP bụ usoro ntinye aka dị mma nke na-agba mbọ hụ na edepụtara usoro mmepụta ihe nke ọma yana ya na-ekwe nkwa ịdị mma. N'ihi nnukwu ọrụ dị na ụlọ ọrụ ọgwụ na ịchọ mma, naanị GMP dị n'etiti ngalaba ndị a ka a ga-atụle n'okpuru.

History

Kemgbe mmalite nke mmepeanya, ndị mmadụ na-eche banyere ịdị mma na nchekwa nri na ọgwụ. Na 1202 nri Bekee mbụ iwu e kere. Ọ bụ mgbe e mesịrị, na 1902, na Organic Control Act sochiri. Ewebatara nke a na United States iji chịkwaa ngwaahịa organic. A nwalere ngwaahịa ndị a n'ụzọ iwu na ịdị ọcha. Iwu izizi nri na ọgwụ, nke ewepụtara na 1906 wee mee ka ọ bụrụ iwu na-akwadoghị ire nri emerụrụ emerụ (ụgha) ma chọọ ka a mara aha eziokwu. Mgbe nke ahụ gasịrị, ọtụtụ iwu ndị ọzọ malitere ịdị irè. Na 1938, ewebata Iwu Nri, Ọgwụ na ịchọ mma.

Iwu ahụ chọrọ ka ndị ụlọ ọrụ nye ihe akaebe na ngwaahịa ha dị mma ma dị ọcha tupu etinye ha n'ahịa. FDA mere nyocha nke mbadamba nkume ndị emetọọ ma kpughee na a chọtara mmebi iwu siri ike na mmepụta na ụlọ ọrụ mmepụta ihe nakwa na ọ gaghịzi ekwe omume ịchọpụta ole mbadamba nkume ndị ọzọ ka meruworo. Ihe omume a manyere FDA ime ihe na ọnọdụ ahụ ma gbochie nlọghachi azụ site na iwebata akwụkwọ ọnụahịa na njikwa mma dabere na ụkpụrụ nyocha maka ngwaahịa ọgwụ niile. Nke a butere ihe e mechara kpọọ GMP. Okwu a "ezigbo n'ichepụta omume" pụtara na 1962 dị ka mmezigharị na American Food, Drug and Cosmetic Act.

Edebere ụkpụrụ GMP nke Europe ugbu a na Europe na United States.

N'ikpeazụ, mba ndị Europe malitekwara ịrụ ọrụ ọnụ ma wepụta usoro GMP ndị European Union nakweere.

Na mgbakwunye, ugbu a enwere ọtụtụ iwu na ụkpụrụ mba ndị ọzọ nke esonyelarị usoro GMP.

Gini bu GMP?

GMP pụtara "ezigbo ụzọ mmepụta". Agụnyere iwu GMP n'ụdị iwu niile, mana n'ezie iwu ndị a nwere otu ebumnuche. A na-etinye GMP n'ọrụ na ụlọ ọrụ ọgwụ na e bu n'obi na-ekwe nkwa ịdị mma nke usoro mmepụta. Ọ dịghị mgbe a ga-ekpebi ogo ngwaahịa site na ịnwale ihe mejupụtara ya.

Ọ bụghị ihe niile ka enwere ike ịchọpụta adịghị ọcha yana ọ bụghị ngwaahịa ọ bụla nwere ike nyochaa. Enwere ike ịkwenye ogo naanị ma ọ bụrụ na a na-eme usoro mmepụta dum n'ụzọ ziri ezi na nke a na-achịkwa. Naanị otu a ka usoro mmepụta na-eme ka ọ dị mma nke ọgwụ. Usoro mmepụta a, nke a na-akpọ Ezi Nrụpụta Nrụpụta, bụ ihe a chọrọ maka mmepụta ọgwụ.

GMP dịkwa ezigbo mkpa maka mmekọrịta mba na mba. Ọtụtụ mba na-anabata naanị mbubata na ire ọgwụ ndị emepụtara dị ka GMP mba ụwa si mara. Gọọmentị chọrọ ịkwalite mbupụ ọgwụ nwere ike ime nke a site na ịme GMP ka ọ bụrụ iwu maka mmepụta ọgwụ niile yana site n'ịzụ ndị nlebara anya na ntuziaka GMP.

GMP na-akọwapụta etu ọ dị n’okpuru ọnọdụ esi emepụta ọgwụ. N'oge emeputa ihe niile, ihe, ihe ndị dị n’etiti na ngwaahịa ngwụcha na-ahazi usoro a na-akpọ proklọna nkwadebe. Ọ bụrụ n'ikpeazụ ihe ngwaahịa ụfọdụ mebiri wee dị njọ, ọ ga - ekwe omume ịchọpụta otu esi eme ya, onye nyochara ya na ebe ihe ejiri rụọ ọrụ. Ọ ga-ekwe omume soro kpọmkwem ebe ọ gara.

Ọ bụ ezie na njikwa dị mma dị mkpa iji kwe nkwa maka ngwaahịa ọgwụ, ekwesịrị ịchọpụta na ebumnuche kachasị mma nke njikwa mma bụ iji nweta izu oke na usoro mmepụta. Ejiri njikwa aka ike iji mee ka obi sie onye ahịa ike na ngwaahịa zutere ụkpụrụ arụmọrụ, akara ziri ezi yana ihe niile iwu chọrọ. Agbanyeghị, njikwa mma adịghị ezu iji mezuo ebumnuche niile. Ekwesiri inwe nkwekọrịta iji nweta ogo na ntụkwasị obi na ngwaahịa niile, otu ọ bụla. Enwere ike ịkọwa nkwa a dị ka GMP.

Iwu na ụkpụrụ

E debere ntuziaka GMP na iwu na usoro dị iche iche maka ụlọ ọrụ dị iche iche. Enwere iwu na ụkpụrụ mba ụwa, mana enwerekwa iwu n'ogo European na mba.

International

Maka ụlọ ọrụ na-ebuga ya na United States, ụkpụrụ GMP nke Administrationlọ Ọrụ Nchịkwa Ọgwụ na Ọgwụ (FDA) dị irè. Ha na-achịkwa usoro iwu n'okpuru Isi nke 21 nke Usoro nke Usoro Iwu Federal. Amara ụkpụrụ ndị dị ebe ahụ n'okpuru okwu ahụ bụ "Ezigbo Nrụpụta Ọrụ ugbu a (cGMP)".

Europe

Ntuziaka GMP nke metụtara n'ime EU ka edere na ụkpụrụ European. Iwu ndị a metụtara ngwaahịa niile a na-ere ahịa n'ime European Union n'agbanyeghị ndị nrụpụta dabere na mpụga EU.

Maka ngwaahịa ọgwụ ezubere maka iji mmadụ mee ihe, iwu kachasị mkpa bụ ụkpụrụ 1252/2014 na ntuziaka 2003/94/EC. Maka ngwaahịa ọgwụ ezubere maka iji ọgwụgwọ anụmanụ bụ ntuziaka 91/412/EC dị. Enwere iwu na ụkpụrụ ndị ọzọ metụtara ya na-achịkwa ahịa ọgwụ.

Ihe GMP chọrọ bụ otu maka mmadụ dị ka ụlọ ọrụ ọgwụ anụmanụ. Maka nkọwa nke ụkpụrụ ndị e debere na iwu a, EudraLex na-enye nduzi. EudraLex bụ nchịkọta iwu na-emetụta ọgwụ n'ime EU. Mpịakọta 4 nke EudraLex nwere iwu GMP. Ọ bụ n'ezie akwụkwọ ntuziaka maka itinye ụkpụrụ na ụkpụrụ GMP n'ọrụ. Iwu ndị a metụtara ma ọgwụ mmadụ ma anụmanụ. 

National

Ministri ahụike, ọdịmma na egwuregwu na-ekpebi ọkwa mba nke nlekọta ọgwụ nwere ike ibubata n'okpuru ọnọdụ ndị na-egosi ọgwụ. Iwu ọgwụ na-akọwa ọnọdụ maka nrụpụta ọgwụ, ire ahịa na nkesa ya ruo onye ọrịa. Dịka ọmụmaatụ Iwu Opium machibidoro ịnwe ụfọdụ ọgwụ ndị edepụtara na listi l na ll nke Iwu Opium. Enwekwara iwu na precursors.

Dịka iwu ndị a siri dị, ndị na-ere ọgwụ nwere ike ịchekwa naanị na/ma ọ bụ kemịkalụ azụmaahịa enwere ike iji mee ọgwụ ma ọ bụ ihe mgbawa (precursors) n'okpuru ọnọdụ ụfọdụ. Enwekwara iwu na ntuziaka dị ka ụkpụrụ FMD (tụle megide adịgboroja nke nọmba serial) yana ụkpụrụ KNMP maka nlekọta ọgwụ na Dutch Pharmacy Standard.

Mediclọ Ọrụ Ọgwụ na Europe (EMA) na-ahụ maka nyocha sayensị, nlekọta na njikwa nchekwa nke ọgwụ na EU. Iwu Iwu Achọ mma ịchọ mma maka imepụta ihe ịchọ mma.

Ihe GMP chọrọ

GMP bụ akụkụ nke mmesi obi ike. N'ozuzu, mmesi obi ike a, ewezuga GMP, tinyekwara mpaghara dịka imepụta ngwaahịa na mmepe ngwaahịa. Nkwenye mma bụ mkpokọta mmemme nke ga-ahụrịrị na ngwaahịa ma ọ bụ ọrụ kwekọrọ n'ịdị mma achọrọ. Nkwenye nke ọma bụ otu n'ime ihe ndị bụ isi nke njikwa mma. Mkpa njikwa mma dị oke mkpa. Ọ bụrụ na ị na-eche naanị ihe ga-eme ma ọ bụrụ na e mehiere na mmepụta ọgwụ ma chọpụta oge.

E wezụga nhụjuanya nke mmadụ, ọ ga-abụ ọdachi maka aha ụlọ ọrụ na-emepụta ọgwụ. Ezi omume n'ichepụta ihe na-elekwasị anya n'ihe egwu dị na mmepụta ọgwụ, dị ka mmetọ obe (mmetọ nke otu ọgwụ nwere akụkụ nke ọgwụ ọzọ) na ngwakọta (njehie) kpatara site n'ịkpọ aha ọjọọ.

Achọrọ nke GMP setịpụrụ maka imepụta ngwaahịa bụ nke ekwenyero na mba ụwa. Blog a kwupụtara ihe achọrọ sitere na iwu metụtara ụlọ ọrụ na-emepụta ọgwụ. Na mkpokọta, otu ụkpụrụ ahụ dị mkpa metụtara ụlọ ọrụ ọ bụla. Principleskpụrụ ndị a bụ isi mba na-akwụsị otu a.

Iwu Europe chọrọ ka emeputa ngwaahịa ọgwụ dị ka ụkpụrụ na ụkpụrụ omume dị mma. Akụkụ nke usoro ntuziaka ahụ bụ njikwa mma, ndị ọrụ, ụlọ na akụrụngwa, akwụkwọ, mmepụta, njikwa dị mma, ibelata, mkpesa na ncheta ngwaahịa na nyocha onwe. Iwu ahụ nyere ndị nrụpụta ọrụ iwube ma mejupụta usoro mmesi elele ọgwụ. Iwu ndị a metụtakwara ọgwụ maka ebumnuche maka mbupụ.

E kwesịrị ịtụle ụkpụrụ GMP ndị a:

  • Zụrụ nke ọma, ndị ọrụ ruru eru,
  • A na-akwụkwa ọcha ọcha. Ọ bụrụ na mmadụ, dịka ọmụmaatụ n'ihi ọrịa na-efe efe ma ọ bụ ọnya na-emeghe, enwere ọrụ ngosi na usoro ịgbakwunye.
  • Nyocha nyocha ahụike nke ndị ọrụ
  • Maka ndị ọrụ na-eme nyocha a na-ahụ anya, ha na-enwe nyocha ọzọ,
  • Ngwá ọrụ kwesịrị ekwesị,
  • Ezi ihe, ite na aha,
  • Ntụziaka ọrụ a nwapụtara,
  • Nchekwa na nnweta kwesịrị ekwesị,
  • Ndị ọrụ zuru oke, ụlọ nyocha na ngwa maka njikwa mma n'ime,
  • Ntuziaka ọrụ (Usoro Nrụ Ọrụ); Edebere ntuziaka ọrụ na asụsụ doro anya ma lekwasị anya n'ọnọdụ mpaghara,
  • Ọzụzụ; A zụrụ ndị na-ahụ maka ọrụ ịrụ ọrụ ntuziaka,
  • Edemede; ihe niile gharịrị ịpụta nke ọma na mpempe akwụkwọ yana nkwekọ nke ndị ọrụ
  • Ozi banyere aha mmado nke ihe akụrụngwa, ihe etiti na ngwaahịa agwụchara.
  • Edebere usoro arụmọrụ doro anya, pụtara, ntụkwasị obi na ebe,
  • A na-enyocha nyocha na nkwado ya,
  • N'oge n'ichepụta (akwụkwọ ntuziaka ma ọ bụ akpaghị aka) edekọtara ma emeela usoro niile n'ụzọ ziri ezi.
  • Edere ndebiri site na ntuziaka a ma nyocha ya nke ọma,
  • A na-echekwa akụkọ zuru oke nke batị ọ bụla (site na akụrụngwa gaa na ndị ahịa) n'ụzọ ga-enwe ike ịchọta ya,
  • A na-echekwa ma bugharịa ngwaahịa ndị ahụ,
  • Enwere usoro iji wepu batsa na ahịa ọ bụrụ na ọ dị mkpa,
  • A na-eleba mkpesa banyere nsogbu ịdị mma ma nyochaa nyocha nke ọma. Ọ bụrụ na ọ dị mkpa, a na-ewere usoro iji gbochie nlọghachị. 

Ibu ọrụ

GMP na-enye ndị ọrụ isi usoro ọrụ dị iche iche, dị ka onye isi mmepụta na/ma ọ bụ njikwa mma yana onye ikike. Onye ikike nyere ikike ka ọ hụ na arụpụtara na njikwa usoro niile na ngwaahịa ọgwụ dịka ntuziaka siri dị.

Ọ na-edebanye aha (n'ụzọ nkịtị) maka otu ọgwụ ọ bụla na-abịa site na ụlọ ọrụ mmepụta ihe. E nwekwara onye isi njikwa, bụ onye na-ahụ maka ịhụ na ngwaahịa ndị ahụ na-agbaso iwu iwu nke ndị isi obodo maka ngwaahịa ọgwụ, na-etinyeghị ndị ọrịa n'ihe ize ndụ n'ihi enweghị nchekwa, àgwà ma ọ bụ arụmọrụ. O kwesịrị ịbụ ihe doro anya, mana ọ bụkwa ihe a chọrọ na ọgwụ ndị ahụ kwesịrị ekwesị maka ebumnuche ha bu n'obi. 

Akwụkwọ nlekọta na GMP akwụkwọ

N'ọkwa Europe na nke mba, e nwere ndị ọrụ na-ahụ maka ọrụ nlekọta. Ndị a bụ European Medicine Agency (EMA) na Health Care and Youth Inspectorate (IGJ). Na Netherlands, IGJ na-enye ndị na-emepụta ọgwụ asambodo GMP ma ọ bụrụ na ọ na-agbaso ụkpụrụ GMP.

Iji mee ka nke a kwe omume, IGJ na-eme nyocha oge nke ndị na-emepụta ihe na Netherlands iji nyochaa ma ha na-agbaso iwu GMP. Ọ bụrụ na emezughị ụkpụrụ GMP, ọ bụghị naanị na a ga-egbochi onye nrụpụta na asambodo GMP, kamakwa site na ikike mmepụta. IGJ na-enyochakwa ndị nrụpụta na mba ndị na-abụghị European Union. Emere nke a site n'usoro nke EMA na Board Evaluation Board (CBG).

Ọzọkwa na arịrịọ nke Board Evaluation Board, IGJ na-adụ ndị na-emepụta ihe ndụmọdụ na akwụkwọ ikike ịzụ ahịa (nkwụsị saịtị). Ọ bụrụ na onye nrụpụta anaghị arụ ọrụ n'ụzọ kwekọrọ n'ịdịmma GMP chọrọ, Board nwere ike kpebie iwepụ onye nrụpụta a na dossier nke ikike ịre ahịa.

Ndị Board na-eme nke a site na nyocha na ndị IGJ na ndị ọrụ nyocha nke Europe na ndị otu Europe dị ka Òtù Na-ahụ Maka Nkwekọrịta Na-ahụ Maka Mmasị na Usoro Ịgbasa - Human (CMDh) na EMA. Ọ bụrụ na nke a nwere ike bute ụkọ ọgwụ maka Netherlands, onye na-ahụ maka ịre ahịa ga-akọrịrị nke a n'aka Ụlọ Ọrụ Ngosipụta Ọgwụ na Mmeru Ọgwụ (Mldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Ngosiputa Ngwa na GMP

Maka ihe ịchọ mma, enwere iwu dị iche iche iji kwe nkwa ịdị mma ha. N'ọkwa Europe, e nwere Iwu ịchọ mma 1223/2009/EC. Nke a na-ekpebikwa na ihe ịchọ mma ga-agbasorịrị GMP. Ntuziaka eji maka nke a bụ ọkọlọtọ ISO 22916: 2007. Ụkpụrụ a nwere ụkpụrụ bụ isi nke GMP nke gbadoro ụkwụ na ụlọ ọrụ ndị na-emepụta ihe ịchọ mma emechara. Nke a bụ ọkọlọtọ mba ụwa yana kọmitii European for Standardization (CEN) kwadoro ya.

Nke a bụ otu European standardization nke na-emepụta ụkpụrụ na-achọsi ike. Itinye ụkpụrụ ndị a abụghị iwu, kama ọ na-egosi ụwa dị n'èzí na ngwaahịa ma ọ bụ ọrụ ndị a na-ezuru ụkpụrụ dị mma. Òtù na-ahazi ụkpụrụ na-emepụtakwa 'ụkpụrụ kwekọrọ' na arịrịọ nke European Union.

Iwu GMP ndị akọwapụtara na ọkọlọtọ nwere otu ebumnuche dịka ha maka ndị ụlọ ọrụ na-emepụta ọgwụ: na-ekwe nkwa ogo na nchekwa nke ngwaahịa. Standardkpụrụ a na-elekwasị anya naanị na ụlọ ọrụ ịchọ mma. Ọ gụnyere ma kpuchie:

  • mmepụta,
  • ebe nchekwa
  • nkwakọ ngwaahịa,
  • usoro nyocha na usoro njem
  • nyocha na mmepe
  • nkesa nke ịchọ mma ịchọcha
  • nchekwa nke ndị ọrụ mmepụta
  • nchebe nke gburugburu.

Standardkpụrụ ahụ abụghị naanị na-ekwe nkwa itinye njirisi ngwaahịa na ihe ndị achọrọ maka imepụta ngwa ahịa. Itinye ụkpụrụ ahụ na-eme ka onye nrụpụta ahụ nwee ike ijikwa ogo na nchekwa nchekwa chọrọ nke ọkọnọ ma nyochaa ihe ọghọm na ihe egwu ihe ịchọ mma. Iwu GMP kwekọrọ na iwu ndị ekwuru banyere ya n'ụzọ zuru ezu na ngalaba "GMP chọrọ".

Chọrọ ndụmọdụ ma ọ bụ nkwado na ọgwụ ọgwụ ma ọ bụ iwu ịchọ mma? Ka ị nwere ajụjụ ọ bụla gbasara blọọgụ a? Biko kpọtụrụ ndị ọka iwu na Law & More. Anyị ga-aza ajụjụ gị ma nye aka nkwado iwu mgbe ọ dị mkpa.

njikọ Posts

Law & More