Ezi Uche Ntuzi (GMP)

N'ime ụlọ ọrụ ụfọdụ, ndị na-emepụta na-edobe iwu nrụpụta dị iche iche. Nke a bụ ihe dị na ụlọ ọrụ ọgwụ mmadụ (na nke anụmanụ), ụlọ ọrụ ịchọ mma na ụlọ ọrụ nri. Ezi Ngwa Nmepụta (GMP) bụ aha a ma ama na ụlọ ọrụ ndị a. GMP bụ usoro ntinye aka dị mma nke na-agba mbọ hụ na edepụtara usoro mmepụta ihe nke ọma yana ya na-ekwe nkwa ịdị mma. N'ihi nnukwu ọrụ dị na ụlọ ọrụ ọgwụ na ịchọ mma, naanị GMP dị n'etiti ngalaba ndị a ka a ga-atụle n'okpuru.

History

Kemgbe mmalite nke mmepeanya, ndị mmadụ na-enwe nchegbu maka ịdị mma na nchekwa nke nri na ọgwụ. Na 1202, e mepụtara iwu nri English mbụ. Ọ bụ mgbe emechara, na 1902, na Organic Control Act sochiri. Emere nke a na United States iji hazie ihe ndị dị na nsị nke ahịhịa. A nwalere ngwa ahịa ndị a n'ụzọ dị ọcha na ịdị ọcha. Iwu nri na ọgwụ ọjọọ nke mbụ, bidoro na 1906 wee mee iwu megidere ire rere ure ma chọọ ka akpọọ aha eziokwu. Mgbe nke ahụ gasịrị, ọtụtụ iwu ndị ọzọ malitere ịdị adị. N’afọ 1938, ewepụtara Iwu Nri, Ọgwụ na Ngosiputa Ngwa. Iwu a chọrọ ka ụlọ ọrụ gosipụta na ngwaahịa ha dị mma ma dị ọcha tupu etinye ya n'ahịa ahụ. FDA mere nyocha nke mbadamba ihe ndị emetụtara ma kpughee na a hụrụ mmebi dị njọ nke mmepụta ihe na ụlọ ọrụ ahụ nakwa na ọ gaghị enwe ike ịchọpụta ole mbadamba ndị ọzọ ka emetọ. Ihe omume a mere ka FDA mee ihe banyere ọnọdụ ahụ ma gbochie nlọghachi site na iwebata akwụkwọ ọnụahịa na njikwa mma dabere na ụkpụrụ nyocha nke ngwaahịa ọgwụ niile. Nke a dugara n'ihe akpọrọ GMP n'ikpeazụ. Okwu a bụ “ezigbo usoro ịkpụzi ihe” pụtara n'afọ 1962 dịka mmegharị Iwu Iwu, Ọgwụ na Ngosiputa Ndị America.

Edebere ụkpụrụ GMP nke Europe ugbu a na Europe na United States.

N'ikpeazụ, mba ndị Europe malitekwara ịrụ ọrụ ọnụ ma wepụta usoro GMP ndị European Union nakweere.

Na mgbakwunye, ugbu a enwere ọtụtụ iwu na ụkpụrụ mba ndị ọzọ nke esonyelarị usoro GMP.

Gini bu GMP?

GMP pụtara "ụzọ dị mma isi mepụta". A gụnyere iwu GMP n'ụdị iwu niile, mana nke kachasị bụ na iwu ndị a nwere otu nzube. A na-etinye GMP karịsịa na ụlọ ọrụ ọgwụ na-eche maka ịkwado ogo nke usoro mmepụta. Agaghị enwe ike ikpebi ogo ngwaahịa ma ọ bụrụ na ịnwale ihe mejupụtara ya. Ọ bụghị adịghị ọcha niile nwere ike ịchọpụta ma ọ bụghị ngwaahịa niile nwere ike nyochaa. Enwere ike ịkwado ogo naanị ma ọ bụrụ na arụpụta usoro mmepụta n'ụzọ zuru oke na njikwa ya. Naanị otu a ka usoro mmepụta si gosipụta ogo ọgwụ. Usoro mmepụta a, nke akpọrọ Ezi Ntupụta Ọrụ, bụ ihe achọrọ maka mmepụta ọgwụ.

GMP dịkwa ezigbo mkpa maka mmekọrịta mba na mba. Ọtụtụ mba na-anabata naanị mbubata na ire ọgwụ ndị emepụtara dị ka GMP mba ụwa si mara. Gọọmentị chọrọ ịkwalite mbupụ ọgwụ nwere ike ime nke a site na ịme GMP ka ọ bụrụ iwu maka mmepụta ọgwụ niile yana site n'ịzụ ndị nlebara anya na ntuziaka GMP.

GMP na-akọwapụta etu ọ dị n’okpuru ọnọdụ esi emepụta ọgwụ. N'oge emeputa ihe niile, ihe, ihe ndị dị n’etiti na ngwaahịa ngwụcha na-ahazi usoro a na-akpọ proklọna nkwadebe. Ọ bụrụ n'ikpeazụ ihe ngwaahịa ụfọdụ mebiri wee dị njọ, ọ ga - ekwe omume ịchọpụta otu esi eme ya, onye nyochara ya na ebe ihe ejiri rụọ ọrụ. Ọ ga-ekwe omume soro kpọmkwem ebe ọ gara.

Ọ bụ ezie na njikwa dị mma dị mkpa iji kwe nkwa maka ngwaahịa ọgwụ, ekwesịrị ịchọpụta na ebumnuche kachasị mma nke njikwa mma bụ iji nweta izu oke na usoro mmepụta. Ejiri njikwa aka ike iji mee ka obi sie onye ahịa ike na ngwaahịa zutere ụkpụrụ arụmọrụ, akara ziri ezi yana ihe niile iwu chọrọ. Agbanyeghị, njikwa mma adịghị ezu iji mezuo ebumnuche niile. Ekwesiri inwe nkwekọrịta iji nweta ogo na ntụkwasị obi na ngwaahịa niile, otu ọ bụla. Enwere ike ịkọwa nkwa a dị ka GMP.

Iwu na ụkpụrụ

E debere ntuziaka GMP na iwu na usoro dị iche iche maka ụlọ ọrụ dị iche iche. Enwere iwu na ụkpụrụ mba ụwa, mana enwerekwa iwu n'ogo European na mba.

International

Maka ụlọ ọrụ na-ebuga ya na United States, ụkpụrụ GMP nke Administrationlọ Ọrụ Nchịkwa Ọgwụ na Ọgwụ (FDA) dị irè. Ha na-achịkwa usoro iwu n'okpuru Isi nke 21 nke Usoro nke Usoro Iwu Federal. Amara ụkpụrụ ndị dị ebe ahụ n'okpuru okwu ahụ bụ "Ezigbo Nrụpụta Ọrụ ugbu a (cGMP)".

Europe

Ntuziaka GMP nke metụtara n'ime EU ka edere na ụkpụrụ European. Iwu ndị a metụtara ngwaahịa niile a na-ere ahịa n'ime European Union n'agbanyeghị ndị nrụpụta dabere na mpụga EU.

Maka ngwaahịa ọgwụ echere maka iji mmadụ, iwu kachasị mkpa bụ iwu 1252/2014 na Ntuziaka 2003/94 / EC. Maka ọgwụ ọgwụ maka ezubere maka ọgwụgwọ ọrịa anụmanụ bụ ntuziaka 91/412 / EC. Enwere iwu na ụkpụrụ ndị ọzọ metụtara ya nke na-achịkwa ahịa ọgwụ. Ihe GMP chọrọ bụ otu maka mmadụ maka ụlọ ọrụ ọgwụ anụmanụ maka nkọwa nke ụkpụrụ atọrọ na iwu a, EudraLex na enye ntụzi aka. EudraLex bụ nchịkọta iwu nke metụtara ọgwụ na EU. Mpịakọta 4 nke EudraLex nwere iwu GMP. N'ezie ọ bụ akwụkwọ ntuziaka maka itinye ụkpụrụ na ụkpụrụ GMP n'ọrụ. Iwu ndị a metụtara ọgwụ mmadụ na nke anụmanụ. 

National

Ministri nke ahụike, ọdịmma na egwuregwu kpebiri na ọkwa mba nke enwere ike ibubata nlekọta ọgwụ n'okpuru ọnọdụ yana maka ngosipụta ahụike. Iwu nke ọgwụ na-akọwa ọnọdụ maka imepụta ọgwụ, ahịa ya na nkesa ya ruo onye ọrịa. Iji maa atụ, Iwu Opium machibidoro ịnwe ụfọdụ ọgwụ edeturu na listi ll l na Iwu Opium. E nwekwara ụkpụrụ maka ihe ndị ị ga-eme. Dabere na iwu ndị a, ndị na-ere ọgwụ nwere ike ịnwe ngwaahịa na / ma ọ bụ kemịkalụ kemịkalụ nke enwere ike iji mee ọgwụ ma ọ bụ ihe mgbawa (ihe na-ebu ụzọ) n'okpuru ụfọdụ ọnọdụ. E nwekwara iwu na ụkpụrụ dị ka iwu FMD (nha megide mgbochi nke ọnụọgụ nọmba) yana ụkpụrụ KNMP maka nlekọta ọgwụ yana Nlekọta ọgwụ ọgwụ Dutch.

Mediclọ Ọrụ Ọgwụ na Europe (EMA) na-ahụ maka nyocha sayensị, nlekọta na njikwa nchekwa nke ọgwụ na EU. Iwu Iwu Achọ mma ịchọ mma maka imepụta ihe ịchọ mma.

Ihe GMP chọrọ

GMP bụ akụkụ nke mmesi obi ike dị mma. Na mkpokọta, nkwa a, ma e wezụga GMP, gụnyekwara mpaghara dịka imepụta ngwaahịa na nrụpụta ngwaahịa. Nkwenye nke ogo bụ ngụkọta nke mmemme ndị ga-emerịrịrịrị na ngwaahịa ma ọ bụ ọrụ na-akwado ogo chọrọ. Nkwado ogo bụ otu n'ime ihe ndị dị mkpa maka njikwa njikwa. Ihe dị mkpa nke njikwa mma dị oke mkpa. Ọ bụrụ n ’ọ bụrụ n’ichetụ n’echiche ihe ga - eme ma ọ bụrụ na emehie ụzọ n’ọgwụ wee chọpụta na ọ ga - egbu oge. E wezụga nhụjuanya ụmụ mmadụ, ọ ga-abụ ọdachi maka aha ụlọ ọrụ ọgwụ. Omume imepụta nke ọma na-elekwasị anya n'ihe egwu dị na mmepụta ọgwụ, dị ka mmetọ cross (mmetọ nke otu ọgwụ na ihe ndị ọzọ nke ọgwụ ọzọ) na ngwakọta (njehie) nke ịgha ụgha.

Achọrọ nke GMP setịpụrụ maka imepụta ngwaahịa bụ nke ekwenyero na mba ụwa. Blog a kwupụtara ihe achọrọ sitere na iwu metụtara ụlọ ọrụ na-emepụta ọgwụ. Na mkpokọta, otu ụkpụrụ ahụ dị mkpa metụtara ụlọ ọrụ ọ bụla. Principleskpụrụ ndị a bụ isi mba na-akwụsị otu a.

Iwu Europe chọrọ ka emeputa ngwaahịa ọgwụ dị ka ụkpụrụ na ụkpụrụ omume dị mma. Akụkụ nke usoro ntuziaka ahụ bụ njikwa mma, ndị ọrụ, ụlọ na akụrụngwa, akwụkwọ, mmepụta, njikwa dị mma, ibelata, mkpesa na ncheta ngwaahịa na nyocha onwe. Iwu ahụ nyere ndị nrụpụta ọrụ iwube ma mejupụta usoro mmesi elele ọgwụ. Iwu ndị a metụtakwara ọgwụ maka ebumnuche maka mbupụ.

E kwesịrị ịtụle ụkpụrụ GMP ndị a:

• Zụrụ nke ọma, ndị ọrụ ruru eru,
• A na-akwụkwa ọcha ọcha. Ọ bụrụ na mmadụ, dịka ọmụmaatụ n'ihi ọrịa na-efe efe ma ọ bụ ọnya na-emeghe, enwere ọrụ ngosi na usoro ịgbakwunye.
• Nyocha nyocha ahụike nke ndị ọrụ
• Maka ndị ọrụ na-eme nyocha a na-ahụ anya, ha na-enwe nyocha ọzọ,
• Ngwá ọrụ kwesịrị ekwesị,
• Ezi ihe, ite na aha,
• Ntụziaka ọrụ a nwapụtara,
• Nchekwa na nnweta kwesịrị ekwesị,
• Ndị ọrụ zuru oke, ụlọ nyocha na ngwa maka njikwa mma n'ime,
• Ntuziaka ọrụ (Usoro Nrụ Ọrụ); Edebere ntuziaka ọrụ na asụsụ doro anya ma lekwasị anya n'ọnọdụ mpaghara,
• Ọzụzụ; A zụrụ ndị na-ahụ maka ọrụ ịrụ ọrụ ntuziaka,
• Edemede; ihe niile gharịrị ịpụta nke ọma na mpempe akwụkwọ yana nkwekọ nke ndị ọrụ
• Ozi banyere aha mmado nke ihe akụrụngwa, ihe etiti na ngwaahịa agwụchara.
• Edebere usoro arụmọrụ doro anya, pụtara, ntụkwasị obi na ebe,
• A na-enyocha nyocha na nkwado ya,
• N'oge n'ichepụta (akwụkwọ ntuziaka ma ọ bụ akpaghị aka) edekọtara ma emeela usoro niile n'ụzọ ziri ezi.
• Edere ndebiri site na ntuziaka a ma nyocha ya nke ọma,
• A na-echekwa akụkọ zuru oke nke batị ọ bụla (site na akụrụngwa gaa na ndị ahịa) n'ụzọ ga-enwe ike ịchọta ya,
• A na-echekwa ma bugharịa ngwaahịa ndị ahụ,
• Enwere usoro iji wepu batsa na ahịa ọ bụrụ na ọ dị mkpa,
• A na-eleba mkpesa banyere nsogbu ịdị mma ma nyochaa nyocha nke ọma. Ọ bụrụ na ọ dị mkpa, a na-ewere usoro iji gbochie nlọghachị. 

Ibu ọrụ

GMP na-ekenye ndị ọrụ isi ọrụ ọrụ dị iche iche, dị ka isi nke mmepụta na / ma ọ bụ njikwa njikwa yana onye ikike. Onye ikike nwere ọrụ maka ịhụ na arụpụtara yana usoro ọgwụgwọ niile dị ka ntuziaka ndị ahụ si dị. Ọ na-edebanye aka (n'ụzọ nkịtị) maka ụdị ọgwụ ọ bụla na-abịa site na ụlọ ọrụ mmepụta ihe. E nwekwara onye isi njikwa, onye na-ahụ maka ịhụ na ngwaahịa ndị ahụ mezuru iwu iwu nke ikike mba maka ngwaahịa ọgwụ, na-etinyeghị ndị ọrịa n'ihe egwu n'ihi enweghị nchekwa, ogo ma ọ bụ nrụpụta. Okwesiri ka o doo anya, mana obu kwa ihe choro na ogwu ndi kwesiri maka ihe eji zubere ha. 

Akwụkwọ nlekọta na GMP akwụkwọ

Na ọkwa mba Europe na mba niile, enwere ndị ọrụ na-ahụ maka ọrụ nlekọta. Ndị a bụ Mediclọ Ọrụ Ọgwụ na Europe (EMA) na Nlekọta Ahụike na Ndị Ntorobịa (IGJ). Na Netherlands, IGJ na-enye ndị nrụpụta ọgwụ GMP akwụkwọ ma ọ bụrụ na ọ gbasoro ụkpụrụ GMP. Iji mee ka nke a kwe omume, IGJ na-eme nyocha nke oge nke ndị na-emepụta na Netherlands iji nyochaa ma ha na-agbaso usoro GMP. Ọ bụrụ na emezughị emebi usoro GMP, ọ bụghị naanị na onye na - emepụta ya ga - egbochi akwụkwọ GMP, kama ọ ga - enyekwa ikike inye ya ikike. IGJ na-enyocha ndị na-emepụta ihe na mba ndị na-abụghị European Union. A na-eme nke a site n'usoro nke EMA na Board Nyocha Medicine (CBG).

Ọzọkwa na arịrịọ nke Board of Evaluation Board, IGJ na-adụ ndị na-emepụta ndụmọdụ na ikike ikike azụmaahịa (mkpochapụ saịtị). Ọ bụrụ na onye nrụpụta anaghị arụ ọrụ dịka GMP chọrọ, ndị Board nwere ike kpebie ka ewepụ onye nrụpụta a na akwụkwọ ikike nke ikike ire ahịa. Ndị Board na-eme nke a na nyocha na IGJ na ndị isi nyocha ndị Europe ndị ọzọ na ndị European dị ka ordtù Na-ahụ Maka Ijikọ Aka na Usoro Ndị Agbasa - Human (CMDh) na EMA. Ọ bụrụ na nke a nwere ike ibute ụkọ ọgwụ maka Netherlands, onye na-ere ikike ire ahịa ga-akọrịrị nke a na Ọfịs Ọgwụ na Nkwupụta Nrụrụ Ọgwụ (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Ngosiputa Ngwa na GMP

Maka ịchọ mma, e nwere iwu dị iche iche iji kwado ogo ha. Na ọkwa dị na Europe enwere Iwu Nzuzo 1223/2009 / EC. Nke a na-ekpebikwa na ịchọ mma aghaghị ịgbaso GMP. Ntụziaka ejiri mee ihe maka nke a bụ ọkọlọtọ ISO 22916: 2007. Standardkpụrụ a nwere usoro GMP nke elekwasịrị anya na ụlọ ọrụ ndị na-emepụta ihe ịchọ mma a rụchara arụcha. Nke a bụ ọkọlọtọ mba ụwa yana Kọmitii European for Standardization kwadoro ya (CEN). Nke a bụ otu nhazi ọkwa European nke na-emepụta ụkpụrụ na-achọsi ike. Itinye ụkpụrụ ndị a n'ọrụ abaghị uru, mana ọ na-egosi na mpụga ụwa na ngwaahịa ma ọ bụ ọrụ ahụ ruru ụkpụrụ amamịghe. Standardtù ọkọlọtọ wulitekwara 'ụkpụrụ kwekọrọ' na arịrịọ nke European Union.

Iwu GMP ndị akọwapụtara na ọkọlọtọ nwere otu ebumnuche dịka ha maka ndị ụlọ ọrụ na-emepụta ọgwụ: na-ekwe nkwa ogo na nchekwa nke ngwaahịa. Standardkpụrụ a na-elekwasị anya naanị na ụlọ ọrụ ịchọ mma. Ọ gụnyere ma kpuchie:

• mmepụta,
• ebe nchekwa
• nkwakọ ngwaahịa,
• usoro nyocha na usoro njem
• nyocha na mmepe
• nkesa nke ịchọ mma ịchọcha
• nchekwa nke ndị ọrụ mmepụta
• nchebe nke gburugburu.

Standardkpụrụ ahụ abụghị naanị na-ekwe nkwa itinye njirisi ngwaahịa na ihe ndị achọrọ maka imepụta ngwa ahịa. Itinye ụkpụrụ ahụ na-eme ka onye nrụpụta ahụ nwee ike ijikwa ogo na nchekwa nchekwa chọrọ nke ọkọnọ ma nyochaa ihe ọghọm na ihe egwu ihe ịchọ mma. Iwu GMP kwekọrọ na iwu ndị ekwuru banyere ya n'ụzọ zuru ezu na ngalaba "GMP chọrọ".

Chọrọ ndụmọdụ ma ọ bụ nkwado na ọgwụ ọgwụ ma ọ bụ iwu ịchọ mma? Ka ị nwere ajụjụ ọ bụla gbasara blọọgụ a? Biko kpọtụrụ ndị ọka iwu na Law & More. Anyị ga-aza ajụjụ gị ma nye aka nkwado iwu mgbe ọ dị mkpa.