Kyakkyawan Kasuwancin Ayyuka (GMP)

A tsakanin wasu masana'antu, masana'antun sun cika ka'idojin samarwa. Wannan lamari ne a cikin masana'antar harhada magunguna (na mutum da dabbobi), masana'antar kayan kwalliya da masana'antar abinci. Kyakkyawan uringirƙirar Masana'antu (GMP) sananniyar kalma ce a cikin waɗannan masana'antu. GMP tsarin ingantaccen tsari ne wanda ke tabbatar da cewa an samarda rijistar samar da tsari yadda yakamata kuma saboda haka an tabbatar da ingancin. Saboda babban rawar da ke cikin masana'antar harhada magunguna da kayan kwalliya, GMP ne kawai tsakanin waɗannan sassan za a tattauna a ƙasa.

Tarihi

Tun farkon wayewa, mutane sun damu da inganci da amincin abinci da magunguna. A shekarar 1202 aka kirkiro dokar abinci ta Ingilishi ta farko. Ya kasance daga baya, a cikin 1902, cewa Dokar Sarrafa ganabi'a ta biyo baya. An gabatar da wannan a cikin Amurka don tsara abubuwan da ake sarrafawa. Waɗannan samfuran an gwada su bisa doka a kan tsarkakewa. Asalin Abincin da Magunguna na asali, wanda aka ƙaddamar a cikin 1906 kuma ya sanya doka ta siyar da gurɓataccen abinci (gurbatacce) kuma yana buƙatar lakabin gaskiya. Bayan haka, wasu dokokin da yawa sun fara aiki. A cikin 1938, an gabatar da Dokar Abinci, Magunguna da Kayan shafawa. Dokar ta bukaci kamfanoni da su kawo hujja cewa samfuran su na da lafiya da tsafta kafin a sa su a kasuwa. Hukumar ta FDA ta gudanar da bincike kan gurbatattun allunan kuma ta bayyana cewa an samu manyan kurakurai wajen samarwa a masana'antar kuma hakan ba zai yuwu a gano sauran wasu allunan da har yanzu suka gurbata ba. Wannan lamarin ya tilasta wa FDA yin aiki a kan halin da ake ciki kuma ta hana sake faruwar ta hanyar gabatar da takaddun aiki da kuma kula mai kyau bisa laákari da ƙididdigar dubawa na duk kayayyakin magunguna. Wannan ya haifar da abin da daga baya ake kira GMP. Maganar "Kyakkyawan aikin ƙera masana'antu" ya bayyana a cikin 1962 a matsayin kwaskwarima ga Dokar Abincin Amurka, Magunguna da Carfafa kayan shafawa.

Kyakkyawan Kasuwancin Ayyuka (GMP)

Yanzu an tsara ka'idodin GMP na Turai a Turai da Amurka.

Eventarshe ƙasashen Turai sun fara aiki tare kuma sun fitar da jagororin GMP na gama gari wanda Tarayyar Turai ta amince da su.

Bugu da kari, a halin yanzu akwai wasu dokoki da ƙa'idodi da yawa na duniya waɗanda a cikinsu aka haɗa ƙa'idodin GMP.

Menene GMP?

GMP yana nufin "kyakkyawar hanyar samarwa". Dokokin GMP an haɗa su cikin kowane irin doka, amma a zahiri waɗannan ƙa'idodin suna da manufa iri ɗaya. Ana amfani da GMP musamman a masana'antar magunguna kuma an tsara shi don tabbatar da ingancin aikin samarwa. Ba za a iya ƙayyade ƙimar samfur kwata-kwata ta hanyar gwada abin da ya ƙunsa ba. Ba kowane datti bane za'a iya ganowa kuma ba kowane samfuri za'a iya bincika shi ba. Sabili da haka ana iya tabbatar da inganci idan ana aiwatar da dukkan ayyukan samarwa ta hanyar da ta dace da kuma sarrafawa. Ta wannan hanya kawai aikin samarwa ke tabbatar da ingancin magani. Wannan hanyar samarwa, ana kiranta Goodwarewar ƙera keɓaɓɓu, saboda haka abin buƙata ne don samar da magunguna.

GMP shima yana da matukar muhimmanci ga kawancen kasa da kasa. Yawancin ƙasashe kawai suna karɓar shigo da sayar da magunguna ne daidai da GMP na duniya da aka sani. Gwamnatocin da suke son inganta fitar da magunguna zasu iya yin wannan ta hanyar sanya GMP ta zama tilas ga duk masana'antar samar da magunguna da kuma horar da masu binciken su a cikin ka'idodin GMP.

GMP ya ƙayyade yadda kuma a cikin wane yanayi ake keɓance magani. Lokacin samarwa duk kayan, kayan abinci, samfuran tsaka-tsaki da samfuran ƙarshe kuma ana rajistar aikin daidai akan abin da ake kira yarjejeniya shirin. Idan daga baya wani abu ya zama ba daidai ba tare da wani kayan samfuri, koyaushe zai yiwu a nemo yadda aka yi shi, wa ya gwada shi da kuma wurin da wane kayan amfani. Zai yuwu a bi diddigin inda ya kuskure.

Duk da yake kyakkyawan iko yana da mahimmanci don tabbatar da ingancin samfuran magunguna, lallai ne a fahimci cewa babban maƙasudin kula da inganci shine samun kamala a cikin samarwa. An kirkiro ikon inganci don tabbatar da mai amfani cewa samfur ɗin ya cika ka'idodin inganci, alamar mai dacewa da duk bukatun doka. Koyaya, kula da inganci kadai bai isa ba don cimma burin duka. Dole ne a sami sadaukarwa don cimma inganci da aminci cikin kowane samfurin, kowane tsari. Wannan alƙawarin za a iya bayyana shi azaman GMP.

Dokoki da Ka'idodi

An shimfida ka'idojin GMP a cikin dokoki da ƙa'idodi daban-daban na masana'antu daban-daban. Akwai dokoki da ƙa'idodin ƙasa da ƙasa, amma akwai kuma ƙa'idodi a matakin Turai da na ƙasa.

International

Ga kamfanonin da ke fitarwa zuwa Amurka, dokokin GMP na Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka (FDA) suna da amfani. Suna tilasta dokoki a ƙarƙashin taken 21 na Titlea'idar Dokokin Tarayya. An san jagororin a can ƙarƙashin kalmar "Goodwarewar Ayyuka Masu Kyau na Yanzu (cGMP)".

Turai

Jagororin GMP waɗanda ke aiki a cikin EU an shimfiɗa su cikin ƙa'idodin Turai. Waɗannan ƙa'idodin suna amfani da duk samfuran da aka siyar tsakanin Unionungiyar Tarayyar Turai ba tare da la'akari da masu sana'anta ba a cikin EU.

Don samfuran magani waɗanda aka yi niyya don amfanin ɗan adam, ƙa'idodin dokoki masu mahimmanci sune ƙa'idodi 1252/2014 da Directive 2003/94 / EC. Don samfuran magani da akayi niyya don amfanin dabbobi shine Umarnin 91/412 / EC zartarwa. Akwai ƙarin dokoki da ƙa'idodi masu alaƙa waɗanda ke kula da kasuwar magunguna. Bukatun GMP iri daya ne ga dan adam da na masana'antun magungunan dabbobi.Don fassarar mizanin da aka shimfida a wannan dokar, EudraLex yana ba da jagoranci. EudraLex tarin dokoki ne waɗanda suke amfani da magunguna a cikin EU. Juzu'i na 4 na EudraLex ya ƙunshi dokokin GMP. Tabbas littafi ne don amfani da jagororin GMP da ka'idoji. Waɗannan ƙa'idodin sun shafi magungunan mutum da na dabbobi. 

kasa

Ma'aikatar kiwon lafiya, walwala da wasanni ta yanke shawara akan matakin ƙasa wanda za'a iya shigo da kula da magunguna ƙarƙashin wane yanayi kuma don wane alamun likita. Dokar Magunguna ta baiyana yanayin halayen magungunan, tallansa da rarrabawarsa ga mara lafiya. Misali Dokar Opium ta hana mallakar wasu kwayoyi da aka jera cikin jerin l da ll na dokar Opium. Hakanan akwai ƙa'idoji akan abubuwan ƙaddara. Dangane da waɗannan ƙa'idodin, magungunna na iya saidara da / ko kasuwancin magungunan da za a iya amfani da su don sanya ƙwayoyi ko abubuwan fashewa (kayan aiki) a ƙarƙashin wasu yanayi. Hakanan akwai ƙa'idodi da jagorori kamar ƙirar FMD (aunawa game da jabu na lambobin serial) da jagororin KNMP na kulawa da magunguna da kuma Ma'aikatar Magunguna ta Dutch.

Hukumar Kula da Magunguna ta Turai (EMA) ita ce ke da alhakin kimantawa, dubawa da kiyaye lafiyar magunguna a cikin EU. Dokar Kayan Kayan kwalliya ta tanadi bukatu don samar da kayan kwalliya.

GMP bukatun

GMP wani ɓangare ne na tabbacin inganci. Gabaɗaya, wannan tabbacin, banda GMP, har ila yau ya haɗa da yankuna kamar ƙirar samfur da haɓaka samfur. Tabbatar da inganci shine jimlar ayyukan wanda dole ne ya tabbatar da cewa samfura ko sabis sun bi ƙa'idodin inganci. Tabbatar da inganci yana ɗaya daga cikin abubuwan asali na gudanarwa mai kyau. Mahimmancin kula da inganci yana da mahimmanci. Idan kawai zakuyi tunanin ɗan abin da zai faru idan anyi kuskure a cikin samar da magunguna kuma aka gano latti. Baya ga wahalar ɗan adam, zai zama bala'i ga mutuncin kamfanin magunguna. Kyakkyawan aikin ƙera masana'antu yana mai da hankali kan haɗarin da ke tattare da samar da ƙwayoyi, kamar gurɓataccen gurɓataccen abu (gurɓatar da kwaya ɗaya tare da abubuwan da aka haɗa da wani magani) da haɗuwa (kurakurai) da ɓatarwa ta haifar.

Abubuwan da GMP ke buƙata don kerar samfuran an yarda da su a duniya. Wannan blog ɗin ta tsara abubuwan da ake buƙata sakamakon ka'idojin da suka shafi masana'antar masana'antu. Gabaɗaya, ƙa'idodi guda ɗaya sun shafi kowane masana'antu. Wadannan ka'idodi na duniya suna barin guda ɗaya.

Dokar Turai ta buƙaci ƙirƙirar samfuran magunguna daidai da ƙa'idodi da jagororin kyakkyawan aiki. Bangarorin da jagororin suka shimfida sune kula da inganci, ma’aikata, wuraren aiki da kayan aiki, tattara bayanai, sarrafa kayayyaki, kula da inganci, ƙaddamar da ƙasa, koke-koke da tunatar da kayayyaki da kuma binciken kai. Dokar ta wajabta wa masana'anta su kafa tare da aiwatar da tsarin tabbatar da ingancin magunguna. Waɗannan ƙa'idodi kuma suna aiki da samfuran magunguna waɗanda aka yi nufin fitarwa.

Ya kamata a yi la'akari da jagororin GMP masu zuwa:

  • Trainedwararren horarwa, ƙwararrun ma'aikata,
  • Ana tsayar da tsabtace tsabta. Idan mutum, alal misali saboda cuta mai yaduwa ko rauni na rauni, akwai wajibcin sanarwar da bin diddigin hanyoyin.
  • Nazarin likita na yau da kullun na ma'aikata
  • Ga ma’aikatan da ke gudanar da bincike na gani, haka kuma akwai karin aikin gani na gani,
  • Kayan aiki masu dacewa,
  • Kyakkyawan kayan, kwantena da kuma alamun rubutu,
  • Umarnin aikin da aka yarda,
  • Adadin da ya dace da sufuri,
  • Isasshen ma'aikata, dakunan gwaje-gwaje da kayan kida don ingancin ingancin ciki,
  • Jagoran aikin (Ka'idodin Ayyukan Kayan aiki); An rubuta umarnin aiki a cikin harshe bayyananne kuma an mayar da hankali kan halin da ake ciki,
  • Horo; ana horar da ma'aikata don aiwatar da aikin,
  • Rubutun takardu; komai dole ne a bayyane a takarda da kuma dacewa da ma'aikata
  • Bayanai kan alamomi da yadda ake yiwa lakabi da kayan masarufi, matsakaici da samfuran da aka ƙare,
  • Akwai ingantattun matakai, da aka tabbatar, amintaccen tsarin masana'antu a wurin,
  • Ana gudanar da bincike da inganci,
  • A yayin kera (manual ko mai sarrafa kansa) ana rikodin ko duk matakan da aka aiwatar daidai,
  • An tattara bayanai daga umarnin kuma an bincika su dalla dalla,
  • Cikakken tarihin kowane tsari (daga albarkatun ƙasa zuwa abokin ciniki) an adana shi ta hanyar da za'a iya bincika shi,
  • Ana adana samfuran kuma kwashe su daidai,
  • Akwai hanya don cire batches daga tallace-tallace idan ya cancanta,
  • Ana magance kararraki game da matsalolin inganci kuma an bincikarsu sosai. Idan ya cancanta, ana ɗaukar matakai don hana sake komawa ciki. 

nauyi

GMP ya ba da jerin ayyuka ga manyan ma'aikata, kamar shugaban samarwa da / ko kula da inganci da kuma mutumin da aka ba izini. Mutumin da aka ba izini ke da alhakin tabbatar da cewa duk hanyoyin da kayan magani ana ƙera su kuma ana sarrafa su daidai da jagororin. Shi ko ita sa hannu (a zahiri) ga kowane rukuni na magunguna da ke zuwa daga masana'anta. Har ila yau, akwai wani babban manajan, wanda ke da alhakin tabbatar da cewa kayayyakin sun cika sharuddan doka na hukumar kasa don kayayyakin magunguna, ba tare da sanya marasa lafiya cikin hadari ba saboda rashin aminci, inganci ko inganci. Ya kamata ya zama bayyane, amma kuma shine buƙatar cewa magunguna sun dace da manufar da aka tsara su. 

Kulawa da kuma takardar shaidar GMP

A matakin Turai da na ƙasa, akwai masu gudanar da aiki waɗanda ke kula da aikin dubawa. Waɗannan su ne Hukumar Kula da Magungunan Turai (EMA) da Cibiyar Kula da Lafiya da Kula da Matasa (IGJ). A cikin Netherlands, IGJ tana ba da takardar GMP ga masu ƙera magunguna idan ya bi ka'idodin GMP. Don yin wannan, IGJ tana gudanar da bincike na lokaci-lokaci na masana'antun a Netherlands don bincika ko sun cika ka'idodin GMP. Idan ba a cika ka'idojin GMP ba, ba za a dakatar da masana'anta daga takardar GMP ba, har ma daga izinin samarwa. Kungiyar ta ECJ tana kuma bincikar masana'antun a cikin kasashen da ke wajen Tarayyar Turai. Anyi wannan ne ta hanyar umarnin EMA da Hukumar Nazarin Magunguna na Magunguna (CBG).

Hakanan bisa buƙatar Hukumar Tattaunawar Magunguna, IGJ yana ba da shawara ga masana'antun a cikin ƙididdigar izinin talla (tsabtace shafin). Idan mai ƙira ba ya aiki daidai da buƙatun ingancin GMP, Kwamitin na iya yanke shawarar cire wannan masana'anta daga takaddar izinin izini. Kwamitin yana yin hakan ne tare da tattaunawa tare da IGJ da sauran hukumomin kula da Turai da hukumomin Turai irin su ordungiyar Haɗin kai don Yarda da Juna da Tsarin Hankali - Human (CMDh) da EMA. Idan wannan na iya haifar da karancin magani ga Netherlands, dole ne mai ba da izinin tallata rahoton wannan ga Ofishin Rashin Ingancin Magunguna da Raunin Bayyanar Magunguna (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kayan shafawa da GMP

Don kayan shafawa, akwai keɓaɓɓun ƙa'idodi don tabbatar da ingancin su. A matakin Turai akwai Tsarin Kayan shafawa 1223/2009 / EC. Wannan kuma yana ƙayyade cewa kayan shafawa dole ne suyi aiki tare da GMP. Jagoran da aka yi amfani da shi don wannan shine ƙimar ISO 22916: 2007. Wannan daidaitattun ya ƙunshi ƙa'idodin ƙa'idodin GMP waɗanda ke mai da hankali kan kamfanonin da ke samar da kayan kwalliya. Wannan ƙa'idar duniya ce kuma andungiyar Tarayyar Turai don daidaito (CEN) ta kuma amince da shi. Wannan ƙungiyar daidaitaccen Turai ce wacce ke ƙirƙirar ƙa'idodin da suke cikin buƙatu mai yawa. Aikace-aikacen waɗannan ƙa'idodin ba tilas bane, amma yana nuna wa ƙasashen waje cewa samfura ko sabis ɗin suna haɗuwa da ƙa'idodin inganci. Ungiyar daidaitawa kuma ta haɓaka 'daidaitattun ƙa'idodin' bisa buƙatar Tarayyar Turai.

Waɗannan ka'idodin GMP waɗanda aka ƙayyade a cikin ƙa'idar asali suna da maƙasudi guda ɗaya kamar waɗanda na masana'antar harhada magunguna: tabbatar da inganci da amincin samfurin. Wannan ma'aunin kawai yana maida hankali ne akan masana'antar kayan kwalliya. Ya hada da kuma rufe:

  • samarwa,
  • ajiya,
  • marufi,
  • gwaji da tafiyar sufuri
  • bincike da ci gaba
  • rarraba kayan kwalliyar gamawa
  • amincin ma'aikata
  • kare muhalli.

Matsayi ba kawai yana tabbatar da aikace-aikacen ƙa'idodin samfura da buƙatu don samar da kayayyaki ba. Yin amfani da mizani yana bawa masana'anta damar sarrafa inganci da amincin buƙatun sarkar samarwa da sa ido kan haɗari da haɗarin kayan shafawa. Dokokin GMP sun dace da dokokin da aka ambata dalla-dalla a cikin sashin "bukatun GMP".

Shin kuna buƙatar shawara ko tallafi kan dokar harhada magunguna ko dokokin kayan kwalliya? Ko kuna da wasu tambayoyi game da wannan blog ɗin? Da fatan za a tuntuɓi lauyoyi a Law & More. Zamu amsa tambayoyinku kuma muna bayar da taimakon doka idan ya cancanta.

Share
Law & More B.V.