Kyakkyawan Kasuwancin Ayyuka (GMP)

A tsakanin wasu masana'antu, masana'antun sun cika ka'idojin samarwa. Wannan lamari ne a cikin masana'antar harhada magunguna (na mutum da dabbobi), masana'antar kayan kwalliya da masana'antar abinci. Kyakkyawan uringirƙirar Masana'antu (GMP) sananniyar kalma ce a cikin waɗannan masana'antu. GMP tsarin ingantaccen tsari ne wanda ke tabbatar da cewa an samarda rijistar samar da tsari yadda yakamata kuma saboda haka an tabbatar da ingancin. Saboda babban rawar da ke cikin masana'antar harhada magunguna da kayan kwalliya, GMP ne kawai tsakanin waɗannan sassan za a tattauna a ƙasa.

Tarihi

Tun farkon wayewar kai, mutane sun damu da ingancin lafiyar abinci da magani. A cikin 1202 an ƙirƙirar dokar abinci ta Ingilishi ta farko. Ya kasance daga baya, a cikin 1902, Dokar Kula da Kwayoyin ta biyo baya. An gabatar da wannan a cikin Amurka don tsara samfuran kwayoyin. An gwada waɗannan samfuran ta hanyar doka. Dokar Abinci da Magunguna ta asali, an ƙaddamar da ita a cikin 1906 kuma ya sanya doka ba ta sayar da abinci da aka gurbata ba (gurbata) da buƙatar saka alama ta gaskiya. Bayan haka, wasu dokoki da yawa suka fara aiki. A cikin 1938, an gabatar da Dokar Abinci, Drug da Cosmetic Dokar. Dokar ta bukaci kamfanoni su samar da hujja cewa kayan aikinsu na cikin aminci da tsabta kafin a saka su a kasuwa. FDA ta gudanar da bincike game da allunan da aka gurbata kuma ta bayyana cewa an sami matsala ta rashin aiki sosai a masana'anta kuma ba zai yiwu a gano yadda sauran kwamfyutocin da har yanzu suke gurbata ba. Wannan abin da ya faru ya tilasta FDA ta yi aiki a kan halin da ake ciki tare da hana sake dawowa ta hanyar gabatar da fitarwa da kulawar inganci bisa la’akari da ka'idodin duba duk magunguna. Wannan ya haifar da abin da daga baya ake kira GMP. Kalmar "Kyakkyawar ƙirar masana'antu" ya fito a cikin 1962s azaman gyarawa ga Dokar Abinci, Drug da Cosmetic dokar.

Kyakkyawan Kasuwancin Ayyuka (GMP)

Yanzu an tsara ka'idodin GMP na Turai a Turai da Amurka.

Eventarshe ƙasashen Turai sun fara aiki tare kuma sun fitar da jagororin GMP na gama gari wanda Tarayyar Turai ta amince da su.

Bugu da kari, a halin yanzu akwai wasu dokoki da ƙa'idodi da yawa na duniya waɗanda a cikinsu aka haɗa ƙa'idodin GMP.

Menene GMP?

GMP na nufin "kyakkyawar hanyar samarwa". An haɗa dokokin GMP a cikin kowane nau'ikan dokoki, amma a zahiri waɗannan dokokin suna da manufa iri ɗaya. Anyi amfani da GMP musamman a cikin masana'antar magunguna kuma an yi niyya don tabbatar da ingancin tsarin samarwa. Ingancin samfurin ba zai taɓa ƙayyadaddun ingancinsa ba ta hanyar gwada abubuwan da ya ƙunsa. Ba duk abubuwan lalata bane za'a iya ganowa kuma ba kowane samfuri za'a iya bincika shi ba. Saboda haka ingancin zai iya tabbata kawai idan an aiwatar da tsarin duka yadda yakamata a kuma tsara shi. Ta wannan hanyar ne tsarin samar da aikin ya tabbatar da ingancin magani. Wannan hanyar samarwa, da ake kira Good Manufacture Practice, sabili da haka bukata ce don samar da magunguna.

GMP shima yana da matukar muhimmanci ga kawancen kasa da kasa. Yawancin ƙasashe kawai suna karɓar shigo da sayar da magunguna ne daidai da GMP na duniya da aka sani. Gwamnatocin da suke son inganta fitar da magunguna zasu iya yin wannan ta hanyar sanya GMP ta zama tilas ga duk masana'antar samar da magunguna da kuma horar da masu binciken su a cikin ka'idodin GMP.

GMP ya ƙayyade yadda kuma a cikin wane yanayi ake keɓance magani. Lokacin samarwa duk kayan, kayan abinci, samfuran tsaka-tsaki da samfuran ƙarshe kuma ana rajistar aikin daidai akan abin da ake kira yarjejeniya shirin. Idan daga baya wani abu ya zama ba daidai ba tare da wani kayan samfuri, koyaushe zai yiwu a nemo yadda aka yi shi, wa ya gwada shi da kuma wurin da wane kayan amfani. Zai yuwu a bi diddigin inda ya kuskure.

Duk da yake kyakkyawan iko yana da mahimmanci don tabbatar da ingancin samfuran magunguna, lallai ne a fahimci cewa babban maƙasudin kula da inganci shine samun kamala a cikin samarwa. An kirkiro ikon inganci don tabbatar da mai amfani cewa samfur ɗin ya cika ka'idodin inganci, alamar mai dacewa da duk bukatun doka. Koyaya, kula da inganci kadai bai isa ba don cimma burin duka. Dole ne a sami sadaukarwa don cimma inganci da aminci cikin kowane samfurin, kowane tsari. Wannan alƙawarin za a iya bayyana shi azaman GMP.

Dokoki da Ka'idodi

An shimfida ka'idojin GMP a cikin dokoki da ƙa'idodi daban-daban na masana'antu daban-daban. Akwai dokoki da ƙa'idodin ƙasa da ƙasa, amma akwai kuma ƙa'idodi a matakin Turai da na ƙasa.

International

Ga kamfanonin da ke fitarwa zuwa Amurka, an tsara dokokin GMP ta Hukumar Kula da Abinci da Magunguna ta Amurka (FDA). Suna tilasta dokoki a ƙarƙashin taken 21 na kundin Dokokin Codea'idodin Tarayya. Jagororin suna sanannu a ƙarƙashin kalmar "Kyakkyawan uringirƙirar Nakasari Na Zamani (cGMP)”.

Turai

Jagororin GMP waɗanda ke aiki a cikin EU an shimfida su a cikin dokokin Turai. Waɗannan ƙa'idodi suna aiki da duk samfuran da aka siyarda cikin Europeanasashen Turai ba tare da la'akari da masana'anta ba daga EU.

Don samfuran magungunan da aka yi niyya don amfanin ɗan adam, ƙa'idodi masu mahimmanci sune ka'idoji zayyanar aika aika aika aika aika aika aika aika ta aika aika da saƙo 1252/2014 / EC. Don samfuran magunguna waɗanda aka yi nufin amfani da su ta dabbobi tana da Umarni 2003/94 / EC an zartar. Akwai ƙarin dokoki da ƙa'idodi masu alaƙa waɗanda ke jagorantar kasuwar magani. Bukatun GMP iri ɗaya ne ga ɗan adam kamar na masana'antar dabbobi.Domin fassarar ƙa'idodin da aka shimfida a cikin wannan dokar, EudraLex yana ba da jagora. EudraLex tarin dokoki ne waɗanda suka shafi magunguna a cikin EU. Juzu'i na 91 na EudraLex ya ƙunshi dokokin GMP. A zahiri shine jagora don amfani da jagororin GMP da ka'idodi. Waɗannan ƙa'idodi sun shafi maganin ɗan adam da na dabbobi.

kasa

Ma'aikatar kiwon lafiya, walwala da wasanni ta yanke shawara akan matakin ƙasa wanda za'a iya shigo da kula da magunguna ƙarƙashin wane yanayi kuma don wane alamun likita. Dokar Magunguna ta baiyana yanayin halayen magungunan, tallansa da rarrabawarsa ga mara lafiya. Misali Dokar Opium ta hana mallakar wasu kwayoyi da aka jera cikin jerin l da ll na dokar Opium. Hakanan akwai ƙa'idoji akan abubuwan ƙaddara. Dangane da waɗannan ƙa'idodin, magungunna na iya saidara da / ko kasuwancin magungunan da za a iya amfani da su don sanya ƙwayoyi ko abubuwan fashewa (kayan aiki) a ƙarƙashin wasu yanayi. Hakanan akwai ƙa'idodi da jagorori kamar ƙirar FMD (aunawa game da jabu na lambobin serial) da jagororin KNMP na kulawa da magunguna da kuma Ma'aikatar Magunguna ta Dutch.

Hukumar Kula da Magunguna ta Turai (EMA) ita ce ke da alhakin kimantawa, dubawa da kiyaye lafiyar magunguna a cikin EU. Dokar Kayan Kayan kwalliya ta tanadi bukatu don samar da kayan kwalliya.

GMP bukatun

GMP bangare ne na ingantaccen inganci. Gabaɗaya, wannan tabbacin, ban da GMP, har ila yau ya haɗa da yankuna kamar ƙirar ƙira da haɓaka samfuri. Tabbatar da inganci shine ƙididdigar ayyukan da dole ne ya tabbatar cewa samfurin ko sabis ya cika buƙatun ingancin. Tabbatar da inganci na ɗaya daga cikin mahimman abubuwan sarrafa ingancin. Muhimmancin gudanar da inganci abu ne mai mahimmanci. Idan kawai zakuyi tunanin abin da zai faru idan an yi kuskure a cikin samar da magunguna kuma an gano latti. Bayan wahalar ɗan adam, zai zama bala'i ga martabar kamfanin magunguna. Kyakkyawan tsarin masana'antu yana mai da hankali ga haɗarin da ke tattare da haɗarin samar da miyagun ƙwayoyi, kamar gurɓataccen cuta (gurɓataccen ƙwayoyi guda ɗaya tare da abubuwan da ke cikin wani magani) da haɗuwa (kurakurai) da lalacewa ta hanyar ɓarna.

Abubuwan da GMP ke buƙata don kerar samfuran an yarda da su a duniya. Wannan blog ɗin ta tsara abubuwan da ake buƙata sakamakon ka'idojin da suka shafi masana'antar masana'antu. Gabaɗaya, ƙa'idodi guda ɗaya sun shafi kowane masana'antu. Wadannan ka'idodi na duniya suna barin guda ɗaya.

Dokar Turai ta buƙaci ƙirƙirar samfuran magunguna daidai da ƙa'idodi da jagororin kyakkyawan aiki. Bangarorin da jagororin suka shimfida sune kula da inganci, ma’aikata, wuraren aiki da kayan aiki, tattara bayanai, sarrafa kayayyaki, kula da inganci, ƙaddamar da ƙasa, koke-koke da tunatar da kayayyaki da kuma binciken kai. Dokar ta wajabta wa masana'anta su kafa tare da aiwatar da tsarin tabbatar da ingancin magunguna. Waɗannan ƙa'idodi kuma suna aiki da samfuran magunguna waɗanda aka yi nufin fitarwa.

Ya kamata a yi la'akari da jagororin GMP masu zuwa:

  • Trainedwararren horarwa, ƙwararrun ma'aikata,
  • Ana tsayar da tsabtace tsabta. Idan mutum, alal misali saboda cuta mai yaduwa ko rauni na rauni, akwai wajibcin sanarwar da bin diddigin hanyoyin.
  • Nazarin likita na yau da kullun na ma'aikata
  • Ga ma’aikatan da ke gudanar da bincike na gani, haka kuma akwai karin aikin gani na gani,
  • Kayan aiki masu dacewa,
  • Kyakkyawan kayan, kwantena da kuma alamun rubutu,
  • Umarnin aikin da aka yarda,
  • Adadin da ya dace da sufuri,
  • Isasshen ma'aikata, dakunan gwaje-gwaje da kayan kida don ingancin ingancin ciki,
  • Jagoran aikin (Ka'idodin Ayyukan Kayan aiki); An rubuta umarnin aiki a cikin harshe bayyananne kuma an mayar da hankali kan halin da ake ciki,
  • Horo; ana horar da ma'aikata don aiwatar da aikin,
  • Rubutun takardu; komai dole ne a bayyane a takarda da kuma dacewa da ma'aikata
  • Bayanai kan alamomi da yadda ake yiwa lakabi da kayan masarufi, matsakaici da samfuran da aka ƙare,
  • Akwai ingantattun matakai, da aka tabbatar, amintaccen tsarin masana'antu a wurin,
  • Ana gudanar da bincike da inganci,
  • A yayin kera (manual ko mai sarrafa kansa) ana rikodin ko duk matakan da aka aiwatar daidai,
  • An tattara bayanai daga umarnin kuma an bincika su dalla dalla,
  • Cikakken tarihin kowane tsari (daga albarkatun ƙasa zuwa abokin ciniki) an adana shi ta hanyar da za'a iya bincika shi,
  • Ana adana samfuran kuma kwashe su daidai,
  • Akwai hanya don cire batches daga tallace-tallace idan ya cancanta,
  • Ana magance kararraki game da matsalolin inganci kuma an bincikarsu sosai. Idan ya cancanta, ana ɗaukar matakai don hana sake komawa ciki.

nauyi

GMP yana ba da nau'ikan ɗawainiya ga ma'aikata masu mahimmanci, kamar shugaban samarwa da / ko sarrafa inganci da mutumin da aka ba da izini. Mutumin da yake da izini yana da alhakin tabbatar da cewa an tsara dukkan hanyoyin da samfuran magunguna kuma ana aiki da su daidai da jagororin. Shi ko ita alamar (a zahiri) ga kowane tsari na magunguna da ke fitowa daga masana'anta. Hakanan akwai babban manajan, wanda ke da alhakin tabbatar da cewa samfuran sun cika buƙatun doka na ikon ƙasar don samfuran magunguna, ba tare da sanya marasa lafiya cikin haɗari ba saboda rashin aminci, inganci ko ingancinsu. Yakamata ya zama a bayyane, amma kuma shine buƙatun cewa magungunan sun dace da dalilin da aka nufa da su.

Kulawa da kuma takardar shaidar GMP

A matakin Turai da na ƙasa, akwai masu gudanar da aiki waɗanda ke kula da aikin dubawa. Waɗannan su ne Hukumar Kula da Magungunan Turai (EMA) da Cibiyar Kula da Lafiya da Kula da Matasa (IGJ). A cikin Netherlands, IGJ tana ba da takardar GMP ga masu ƙera magunguna idan ya bi ka'idodin GMP. Don yin wannan, IGJ tana gudanar da bincike na lokaci-lokaci na masana'antun a Netherlands don bincika ko sun cika ka'idodin GMP. Idan ba a cika ka'idojin GMP ba, ba za a dakatar da masana'anta daga takardar GMP ba, har ma daga izinin samarwa. Kungiyar ta ECJ tana kuma bincikar masana'antun a cikin kasashen da ke wajen Tarayyar Turai. Anyi wannan ne ta hanyar umarnin EMA da Hukumar Nazarin Magunguna na Magunguna (CBG).

Hakanan a kan bukatar Kwamitin Nazarin Magunguna, IGJ ya ba da shawara ga masana'anta a cikin dossier izini na tallata tallace-tallace (tsabtace shafin). Idan mai ƙira ba ya aiki daidai da bukatun ingancin GMP, Hukumar za ta iya yanke shawarar cire wannan masana'anta daga ƙarancin izinin tallan. Kwamitin ya yi wannan ne tare da tattaunawa da IGJ da sauran hukumomin binciken Turai da kuma hukumomin Turai kamar ordungiyar Kulawa don Yarda da Tsarin centwararruwar Mutuntaka - Humanan Adam (CMDh) da EMA. Idan wannan na iya haifar da ƙarancin magunguna ga Netherlands, mai ba da izini na tallace-tallace dole ne ya ba da rahoton wannan zuwa ga Rashin ƙarancin magunguna da kuma Rashin bayyanarwar Ofishin (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kayan shafawa da GMP

Don kwaskwarima, akwai ƙa'idodi daban don tabbatar da ingancin su. A kan matakin Turai akwai Dokar Kayan shafawa 1223/2009 / EC. Wannan kuma ya ƙaddara cewa dole ne kwaskwarima ya dace da GMP. Jagorar da aka yi amfani da ita don ma'aunin ISO 22916: 2007 ne. Wannan ma'aunin yana dauke da ka'idodi na GMP waɗanda aka mayar da hankali ga kamfanoni waɗanda ke samar da kayan kwaskwarima. Wannan ƙimar duniya ce kuma Kwamitin Yammacin Turai ya amince da shi (CEN). Wannan ƙungiyar daidaitawar Turai ce wacce ke ƙirƙirar ƙa'idodi waɗanda suke da babban buƙatu. Aikace-aikacen waɗannan ka'idodi ba tilas bane, amma yana nuna wa waje na duniya cewa samfuran ko sabis sun cika matakan inganci. Kungiyar daidaita ka'idojin kuma ta haɓaka da 'daidaitattun daidaito' bisa buƙatun Tarayyar Turai.

Waɗannan ka'idodin GMP waɗanda aka ƙayyade a cikin ƙa'idar asali suna da maƙasudi guda ɗaya kamar waɗanda na masana'antar harhada magunguna: tabbatar da inganci da amincin samfurin. Wannan ma'aunin kawai yana maida hankali ne akan masana'antar kayan kwalliya. Ya hada da kuma rufe:

  • samarwa,
  • ajiya,
  • marufi,
  • gwaji da tafiyar sufuri
  • bincike da ci gaba
  • rarraba kayan kwalliyar gamawa
  • amincin ma'aikata
  • kare muhalli.

Nota'idar ba kawai tana tabbatar da aikace-aikacen samfuran samfuran da bukatun samarwa kayayyaki ba. Aiwatar da ka'idodin yana ba masu masana'anta damar sarrafa ingancin bukatunsu da aminci na sarkar kawo ruwa da saka idanu kan haɗari da haɗarin kayan kwalliya. Dokokin GMP sun dace da ka'idodin waɗanda aka ambata a baya daki-daki a cikin sashin "GMP bukatun".

Shin kuna buƙatar shawara ko tallafi kan dokar harhada magunguna ko dokokin kayan kwalliya? Ko kuna da wasu tambayoyi game da wannan blog ɗin? Da fatan za a tuntuɓi lauyoyi a Law & More. Zamu amsa tambayoyinku kuma muna bayar da taimakon doka idan ya cancanta.

Share